Contamination du principe actif par une impureté liée au changement du procédé de fabrication: VALSARTAN

cover-r4x3w1000-5b641e2556cc5-valsartan-contamine-cancer-pas-d-risque-immediat-ema-ansm-europe-agenceValsartan contaminé et cancer : « pas de risque immédiat » d’après l’agence européenne

Qui contrôle réellement les fabricants des molécules actives et excipients, fournisseurs des grands laboratoires? 

Quel est l’intérêt de cette nouvelle formulation? le bénéfice patient ou le prix ?

Valsartan contaminé et cancer : « pas de risque immédiat » d’après l’agence européenne

1 cas de cancer pour 5.000 patients, à la condition qu’ils prennent chaque jour pendant 7 ans un médicament contaminé à son plus haut dosage, c’est le risque évalué par l’agence européenne. Un risque à relativiser, donc, bien qu’il justifie de prendre certaines mesures pour les patients concernés.

Il ne faut surtout pas arrêter son médicament brutalement et sans avis médical, même s’il s’avère contaminé, avertit l’ANSM.

 

Faut-il s’inquiéter de la contamination d’une partie des médicaments à base de valsartan ? Les autorités de santé européennes (EMA) y avaient en effet découvert une substance classée comme cancérigène probable par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Retirées des étagères des pharmacies fin juin 2018 en France, certaines boîtes peuvent, malgré tout, être toujours consommées chez des particuliers. Mais selon les premières estimations de l’EMA, « il n’y a pas de risque immédiat« .

Contamination et rappel de lot

La substance active qu’est le valsartan est utilisée dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque, dans l’hypertension artérielle et après un infarctus du myocarde. Certains des médicament contenant du valsartan ont fait l’objet d’un retrait de lots par l’ANSM début juillet 2018. Elle avait en effet été informée par l’Agence européenne (EMA) d’une contamination du principe actif par une impureté « non prévisible, potentiellement liée au changement du procédé de fabrication du valsartan » en 2012 par l’entreprise chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette substance, appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA), est classée comme cancérogène probable par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). En conséquence, « les Etats Membres de l’Union Européenne ont décidé collectivement et de manière concertée un rappel des lots des spécialités impactées par ce défaut sur l’ensemble du territoire européen« . « En France, les lots concernés par ce défaut de qualité ne sont plus commercialisés depuis fin juin 2018« , tandis que « les autres médicaments à base de valsartan, non impactés par ce défaut, restent disponibles« , explique l’ANSM dans un communiqué.

Un risque de cancer qui parait faible, d’après les premières estimations

Le risque semble cependant très modéré. Selon les premières estimations de l’EMA, « il pourrait y avoir un cas de cancer supplémentaire par tranche de 5.000 personnes prenant le médicament contaminé« … A condition qu’ils le prennent tous les jours « pendant 7 ans » et « à son plus haut dosage (320 milligrammes) ». Un calcul basé de surcroit sur l’hypothèse que la NDMA détectée dans la substance active de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 parties par million, soit 0,006%) est présente dans le produit final en même quantité, ce qui n’est pas certain. La NDMA peut également se retrouver « dans l’environnement (aliments, ainsi que, dans une moindre mesure, dans l’eau et l’air)« , selon l’Agence du médicament française (ANSM). Mais d’après l’EMA, ce composé « ne devrait pas causer de dommages lorsqu’il est ingéré à des niveaux très bas ». «  Il est important de noter qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les patients », précise l’EMA. De même, selon l’ANSM, la contamination ne pose « pas de risque aigu » pour le patient.

Des contrôles en cours aux niveaux national et européen

Cependant, les analyses se poursuivent. « Les entreprises qui ont utilisé la substance active de Zhejiang Huahai dans leurs médicaments valsartan sont tenus de tester les échantillons qu’ils détiennent pour déterminer les niveaux réels de NDMA dans les produits finaux« , explique l’EMA dans son communiqué. Du côté de l’Europe, « des contrôles supplémentaires sont effectués par les laboratoires de contrôle officiels de l’UE« .  Ce n’est qu' »une fois les données de tous ces tests disponibles » que « l’EMA sera en mesure de fournir davantage d’informations sur le risque que l’impureté pourrait avoir posé pour les patients dans l’UE« . Les résultats devaient être communiqués fin septembre 2018.

QUE FAIRE SI JE SUIS CONCERNE ? En attendant, bien que retirés du marché, les médicaments peuvent malgré tout être consommés par les patients qui se les seraient procurés avant leur retrait. Si vous faites partie des 1.300.000 patients prenant du valsartan en France, il ne faut pas arrêter brutalement votre traitement, car cela risquerait de provoquer de graves effets secondaires. Vous trouverez comment vérifier que votre médicament est contaminé ou non et la marche à suivre le cas échéant dans notre article précédent.

 

 

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