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Juillet 18, 2018
(Baxter) Au même moment où Baxter International concluait son contrat de 625 millions de dollars pour Claris Injectables l’année dernière, les inspecteurs de la FDA examinaient attentivement l’une des trois usines que Baxter avait acquises.
Il s’avère qu’ils n’étaient pas très impressionnés par ses processus de fabrication. La FDA a publié mardi une lettre d’avertissement pour une usine Claris à Ahmedabad, publiée plus tôt ce mois-ci.
L’avertissement indiquait que Claris, avant que Baxter ne l’achète, «avait un historique inquiétant de rappels en raison de produits de qualité inférieure»que Baxter n’a pas encore résolus.
Beaucoup de ces problèmes étaient liés à la fermeture des conteneurs. La FDA a déclaré que l’usine avait trop souvent échoué à étendre les enquêtes hors spécifications en temps opportun pour examiner les causes potentielles de fabrication et avait accepté que «le passage des résultats des tests d’une nouvelle série d’échantillons sur la base d’une hypothèse non prouvée était insuffisant pour conclure les enquêtes.
” Dans un commentaire envoyé par courrier électronique, Baxter a déclaré: “Pour rappel, nous avons pris le contrôle de l’installation de Claris Injectables le 27 juillet 2017 (quelques heures après le début de l’inspection de la FDA) et avons reçu les résultats de l’inspection de la FDA dans environ une semaine après l’acquisition. La lettre d’avertissement de Claris note que “la FDA est consciente que Baxter a acquis cette installation le jour même où l’inspection a commencé.”
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Il est dit que la société “s’était engagée à mettre pleinement en œuvre des actions correctives et préventives pour répondre aux observations de la FDA associées à l’ancien site de Claris Injectables”.
L’an dernier, le spécialiste des médicaments injectables stériles basé à Deerfield, dans l’Illinois, a conclu son accord de 625 millions de dollars pour la société indienne, qui comprend trois installations de fabrication – dont une approuvée par la FDA – ainsi qu’un portefeuille de médicaments approuvés et un pipeline de nouveaux produits potentiels.
Baxter a déclaré à l’époque qu’elle commencerait à ajouter à la fois de la capacité et de nouvelles technologies aux usines, y compris de nouvelles technologies de fabrication et de lyophilisation aseptiques et de nouvelles plateformes technologiques dans des domaines tels que les cytotoxiques, le développement aseptique et les formulations complexes. Il renforcera également les capacités de R&D de Claris pour augmenter et accélérer la production de son pipeline.
«La combinaison de Baxter et de Claris Injectables nous permettra d’augmenter l’accès à des injectables génériques à moindre coût et de renforcer notre capacité à répondre aux besoins des prestataires de soins de santé et des patients du monde entier», a déclaré le PDG Joe Almeida dans un communiqué.
L’ajout de Claris a ajouté environ 50 produits au portefeuille de Baxter en 2017, près de 20 de plus qu’en 2018 et 2019 combinés, et un flux de 10 à 15 nouveaux produits par an à partir de 2020
Pensez-vous que les lots de mauvaises qualité sortant de ces usines sont systématiquement contrôlés et retirés du marché dans des périodes de ruptures de stock?
English
The Claris Injectables plant in India now owned by Baxter has had a history of recalls, the FDA said in a warning letter. (Baxter)
At exactly the same time that Baxter International was closing its $625 million deal for Claris Injectables last year, FDA inspectors were taking a hard look at one of the three plants Baxter had acquired. Turns out they were not very impressed with its manufacturing processes.
The FDA Tuesday posted a warning letter for a Claris plant in Ahmedabad that was issued earlier this month. The warning noted that Claris, before Baxter bought it out, “has had a worrisome history of recalls due to substandard” products which Baxter has yet to resolve. Many of those had to do with container closures.
The FDA said the plant had too often failed to expand out-of-specification investigations in a timely fashion to look into potential manufacturing causes and had accepted “passing results from testing a new set of samples based on an unproven hypothesis was insufficient to conclude the investigations.”
In an emailed comment, Baxter said, “As a reminder, we assumed control of the Claris Injectables facility on July 27, 2017 (hours after the start of FDA’s inspection) and received the results of the FDA inspection within approximately one week of the acquisition’s close. The Claris warning letter notes that ‘FDA is aware that Baxter acquired this facility the same day the inspection started.'”
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It said the company “is committed to fully implementing corrective and preventive actions to address FDA’s observations associated with the former Claris Injectables site.”
The Deerfield, Illinois-based specialist in sterile injectable drugs last year completed its $625 million deal for the Indian company, which includes three manufacturing facilities—one of which the FDA approved—along with a portfolio of approved drugs and a pipeline of potential new products.
Baxter said at the time that it would begin adding both capacity and new technologies to the plants, including new aseptic manufacturing and lyophilization and new technology platforms in areas like cytotoxics, aseptic development and complex formulations. It also will add to Claris’ R&D capabilities to increase and accelerate its pipeline output.
“The combination of Baxter and Claris Injectables will allow us to increase access to lower-cost generic injectables and strengthen our ability to meet the needs of healthcare providers and patients around the world,” CEO Joe Almeida said in a statement.
The addition of Claris added about 50 products to Baxter’s portfolio in 2017, almost 20 more than in 2018 and 2019 combined, and a stream of 10-15 new products per year beginning in 202
Do you think that the poor quality batches leaving these factories are systematically checked and withdrawn from the market during periods of stock-outs?