Two more patients have died during a trial of Juno Therapeutics’ candidate white blood cell cancer therapy, JCAR015.
Juno announced the deaths today, explaining that both subjects died as a result of cerebral edema, which is a swelling in the brain caused by excess fluid.
The Seattle biotech also said it has halted the trial – known as ROCKET – while it investigates the incidents.
A spokesman told us « The two patients who died earlier this week did not receive fludarabine. They were on a pre-conditioning regimen of cyclophosphamide only. »
Earlier deaths
In July the US FDA ordered Juno to halt the same trial following the death of three patients.
All three patients also died as a result of cerebral edema.
At the time Juno attributed the deaths to chemotherapies the patients received in addition to JCAR015, rather than to the therapy itself.
The firm was allowed to restart the trial a few days later after it removed one of the chemotherapeutic agents – fludarabine – from the protocol.
Rocket trial
The trial is a Phase II study examining JCAR015 in the treatment of patients suffering relapsed or refractory B cell acute lymphoblastic leukemia (ALL).
JCAR015 consists of an infusion of the patient’s own T cells that have been genetically modified to express a chimeric antigen receptor (CAR) that will bind to leukemia cells that express the CD19 protein on the cell surface.
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Deux autres patients sont décédés lors d’un essai clinique de Juno Therapeutics, JCAR015, un candidat au traitement contre le cancer des globules blancs.
Juno a annoncé la mort aujourd’hui, expliquant que les deux sujets sont décédés des suites d’un œdème cérébral, qui est un gonflement du cerveau causé par un excès de liquide.
La biotechnologie de Seattle a également déclaré qu’elle avait interrompu l’essai – connu sous le nom de ROCKET – pendant qu’elle enquêtait sur les incidents.
Un porte-parole nous a dit: « Les deux patients décédés plus tôt cettesemaine n’ont pas reçu de fludarabine. Ils suivaient uniquement un régime de préconditionnement de cyclophosphamide. »
En juillet, la FDA américaine a ordonné à Juno de suspendre le même essai après la mort de trois patients.
Les trois patients sont également décédés des suites d’un œdème cérébral.
À l’époque, Juno attribuait les décès aux chimiothérapies que les patients recevaient en plus du JCAR015, plutôt qu’à la thérapie elle-même.
La firme a été autorisée à reprendre l’essai quelques jours plus tard après avoir retiré l’un des agents chimiothérapeutiques – la fludarabine – du protocole.
L’essai est une étude de phase II examinant JCAR015 dans le traitement des patients souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) en rechute ou réfractaire.
JCAR015 consiste en une perfusion des propres cellules T du patient qui ont été génétiquement modifiées pour exprimer un récepteur d’antigène chimérique (CAR) qui se liera aux cellules leucémiques qui expriment la protéine CD19 à la surface cellulaire.
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