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https://www.leem.org/…/default/files/2019-02/DP-Leem-Pénuri…
” Le plan d’actions de la FDA et son impact en Europe
Pour lutter contre les pénuries, la FDA a lancé en 2012 un plan stratégique. Ses grands axes sont décrits dans le rapport de l’Académie de Pharmacie « Indisponibilités de médicaments » (3), publié en juin 2018. La FDA a commencé par mettre en place des outils pour faciliter la notification précoce des pénuries possibles. Les notifications ont alors été multipliées par six, émanant tant des industriels que des autres acteurs de la chaîne pharmaceutique, ainsi que des établissements hospitaliers et des patients. Ce plan stratégique se décline en plusieurs volets :
• un plan pour renforcer la coordination et les process2019,02,19,Pénurie Medicaments plan d’action Leemus de décision intra et inter- agences
• un plan portant sur l’impact des actions réglementaires sur les ruptures
• un plan pour une communication plus efficace avec les parties prenantes
• un plan étudiant l’impact des ruptures de stock sur les études cliniques
• un plan examinant la possibilité d’établir un programme qualifié de partenariat
industriel, destiné à permettre le développement des capacités de production.
Six ans après le lancement de ce plan, les résultats sont notables avec une diminution importante des ruptures aux US depuis la mise en place du plan.
« Il semble que la démarche de la FDA sur la flexibilité réglementaire commence à faire écho au niveau de l’Union européenne », souligne le même rapport.
L’EMA vient en effet de lancer, en avril 2018, une consultation en ligne sur le sujet des non-conformités aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), dans le cadre des ruptures de stock. L’objectif est de déterminer quels sont les Etats membres acceptant, ou non, le principe d’une flexibilité réglementaire qui faciliterait la libération de lots de médicaments dits essentiels, en cas de déclaration de non-conformité. Dans cette situation, la législation prévoit en effet que chaque Etat-membre décide de la gestion du risque (rappel, interdiction d’approvisionnement, suspension…).
Lorsque ces actions peuvent entraîner une pénurie de médicaments critiques, l’autorité compétente de cet Etat-membre pourrait décider d’atténuer et d’accepter en partie le risque.”