L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) retomberait-elle dans ses vieux travers? A savoir ne pas informer le grand public et les professionnels sur la commercialisation d’anticancéreux génériques, ne pas investiguer sur des cas graves d’effets indésirables et ne prendre aucune décision de sécurité sanitaire.

Entre le 10 et 13 novembre 2016, trois patients adultes atteints d’un lymphome sont décédés de manière inattendue (complications respiratoires et cardiaques), 5 jours après l’administration d’un traitement adjuvant ENDOXAN 1000mg (Cyclophosphamide) dans un protocole de chimiothérapie BEAC, au CHU de Nantes.

Le 10 novembre 2016, une petite fille de 8 ans atteinte d’une tumeur cérébrale décéda de manière inattendue suite à des complications respiratoires et cardiaques après l’administration du même lot d’ENDOXAN 1000mg, au CHU d’Angers.

Au moins, 4 patients décédés  presque simultanément, de manière tout à fait inattendue, avec des complications respiratoires et cardiaques consécutivement à l’administration du même lot d’ENDOXAN 1000mg 6E089B.

Malgré l’alerte immédiate des familles, aucun professionnel de santé en France n’a été informé d’un retrait de ce lot d’ENDOXAN. Or ce lot représente 2040 flacons distribués dans un peu plus de 290 établissements de santé en France.

Aussitôt, les familles ont porté plainte contre X pour homicides involontaires, blessures involontaires et mis en danger d’autrui et ont demandé qu’une analyse des flacons d’ENDOXAN 1000mg présents au CHU de Nantes et d’Angers soit effectuée par un laboratoire indépendant.

L’ANSM s’est contentée de relayer les affirmations du laboratoire BAXTER:… »Ces analyses ont été réalisées uniquement sur des échantillons demandés au fabricant (échantillothèque ou stock en cours de distribution » et pas sur les échantillons de l’hôpital. »

En 2017, les experts de l’ONIAM rencontrés lors des commissions de conciliation ont tenu des propos d’une extrême violence (…..” ils étaient de toute façon destinés à mourir”… il n’y a jamais de problème de médicament, tout est contrôlé….”) et  ont réécrit l’histoire de chaque décès (aléas thérapeutiques ou à cause de l’évolution de la maladie), sans faire aucun lien entre les dossiers  malgré les points communs évidents.

Le Parquet s’est ensuite empressé de classer sans suite chacun des dossiers de plainte les uns après les autres.

L’ENDOXAN continue de faire des victimes.

En 2017, une femme soignée pour un cancer du sein dans un Centre de Cancérologie à Nantes, s’est plaint de difficultés respiratoires, d’arythmie cardiaque consécutivement à la dernière administration de cyclophosphamide. Suite à une septicémie et une période de deux semaines de coma, elle a dû subir une amputation des quatre membres.

En 2018, une jeune femme de 26 ans atteinte d’un myelome décéda de manière inattendue au CHU d’Angers suite à une cardiomyopathie après l’administration d’ENDOXAN 1000mg.

En 2018, une jeune femme soignée pour un cancer du sein dans un institut de cancérologie à Paris décéda, suite à des complications respiratoires et cardiaques consécutivement à la prise d’ENDOXAN 50mg.

En 2019, un petit garçon de 7ans atteint d’un lymphome décéda de manière inattendue à l’hôpital Trousseau suite à une détresse respiratoire et complication cardiaques après l’administration d’ENDOXAN 1000mg.

Etc.

Combien de morts faut-il pour que les autorités et la justice réagissent!

Une instruction est en cours au Tribunal de Grande Instance pôle de Santé à Paris.

Les trois années d’enquête menées par l’association AVEC ont permis de prouver que

• les patients n’avaient pas reçu l’ENDOXAN 1000mg poudre pour solution injectable BAXTER (AMM du 25/04/1994)

• le nouvel ENDOXAN 1000mg pour injection approuvé par l’ANSM en juin 2015, est un produit destiné au marché indien réétiqueté et surremballé par le laboratoire BAXTER, puis commercialisé en France.

• l’HAS n’a toujours pas communiqué d’avis sur cet ENDOXAN 1000mg poudre pour injection

• depuis de nombreuses années le laboratoire BAXTER commercialise en réalité et en toute illégalité trois formulations d’ENDOXAN 1000mg en France sous un seul et même RCP

Malgré toutes les alertes formulées par les patients, les oncologues et l’association AVEC, les responsables en place des instances politiques (Mme Agnès BUZIN, Mr OLivier VERAN) et  administratives (Mr Dominique MARTIN) font la sourde oreille.

Malgré les plaintes et les éléments de preuves fournis par l’association au juge d’instruction (Mme Brigitte JOLIVET) de réelles investigations ne sont toujours pas menées pour la manifestation de la vérité et la sécurité des patients français.

Nous invitons les familles et les victimes à ne pas rester isolées et ne pas se satisfaire des conclusions qu’on a pu leur donner.

Les soignants sont dupés et les patients sont victimes. Rejoignez notre combat!

https://www.mesopinions.com/petition/sante/transparence-tracabilite-origine-composition-endoxan/75645

1. Act Up-Basel
2. Act Up-Paris
3. Anticor
4. APESAC (Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant) 
5. AVEC (Association d’Aide aux Victimes d’Endoxan Cyclophosphamide)
6. CGT Sanofi
7. Collectif anti-Sanofric
8. Collectif les irrécupérables
9. Diabète et méchant
10. Elus locaux contre le sida (ELCS)
11. France MCS (Collectif associatif du Syndrome d’Hypersensibilité Chimique Multiple)

12. Inter-urgences
13. Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament (OTMeds)
14. ONG Santé diabète
15. R.E.S.I.S.T. (Réseau d’Entraide Soutien et Information sur la Stérilisation Tubaire)
16. SUD Chimie Montpellier 

17. UAEM-France (Universities Allied for Essential Medicine) 
18. U.P.G.C.S(Union pour la Prévention et la Gestion des Crises Sanitaires)
19. Vacarme (revue)

Monsieur le Rapporteur,

En commission des affaires sociales, vous avez émis un avis défavorable à plusieurs amendements au PLFSS qui visaient à concrétiser un engagement pris par la France auprès de l’Organisation Mondiale de la santé : améliorer la transparence sur les prix des médicaments. Parmi eux, certains étaient inspirés par d’autres associations (Aides, Sidaction, Médecins du Monde), d’autres par l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament : tous reposaient sur les mêmes principes. Les amendements AS610 et AS611, défendus par le groupe La France Insoumise, reprenaient les arguments que nous avons développés.

L‘amendement AS 610 prévoyait que soient disponibles toutes les informations nécessaires pour assurer la transparence sur les prix des médicaments et des produits de santé, et notamment les financements publics à la recherche et au développement dont les bénéfices sont ensuite entièrement privatisés.

Vous avez refusé cette amélioration car selon vous « cette proposition serait très compliquée, sinon quasiment impossible à mettre en œuvre pour les médicaments : il faudrait remonter jusqu’à la bourse de recherche attribuée au chercheur qui a découvert telle ou telle molécule ».

Il s’agit ici d’un aveu d’impuissance incompréhensible : serions-nous donc incapables de tracer la destination de l’argent public ? Plusieurs organisations, dont la nôtre, ont apporté la preuve que si la recherche de telles informations demande du temps et de l’énergie, elle n’est en rien impossible. Si, avec des moyens insuffisants et un accès difficile aux informations, des militant-es des associations arrivent à trouver ces informations, il nous semble que les pouvoirs publics doivent en être capables. La question est donc celle de la volonté politique. Nous sommes à votre disposition pour vous montrer le travail effectué en la matière et il ne nous semble pas trop tard pour que vous élargissiez votre expertise en ce domaine.

Vous estimez par ailleurs que « pour les dispositifs médicaux, cela […] semble à la fois moins intéressant et très compliqué à mettre en place » sans justifier cet avis et en oubliant que l’amendement visait l’ensemble des produits de santé, par exemple les outils de diagnostic (appareils et réactifs), pour lesquels il est quasiment impossible de trouver des informations sur les prix payés par l’Assurance maladie ou les volumes. Pourtant, selon les recherches menées par des associations, des outils diagnostics utilisés dans la prise en charge de l’hépatite C comme le FibroScan et le FibroTest ont été développés grâce à des contributions de l’INSERM, de l’AP-HP et de l’ESCPI¹. Le rapport cité en note vous montre par ailleurs qu’il est possible de retrouver les financements publics d’un produit de santé.

L’amendement AS 611 quant à lui proposait de rajouter la mention suivante : « En cas de difficulté et d’impasse dans le dialogue avec le fabricant, il doit systématiquement être considéré le recours possible à la licence d’office prévu à l’article L613‑16 du Code la propriété intellectuelle. » Vous l’avez refusé au motif qu’ il existerait « déjà suffisamment de mécanismes de nature à permettre au Comité économique des produits de santé (CEPS) de fixer directement des prix en cas d’échec des négociations, et ces mécanismes ont d’ailleurs été renforcés l’année dernière, à l’issue d’un débat. »

Nous ne comprenons pas en quoi la mention d’une disposition légale en France, et par ailleurs prévue par l’Organisation mondiale du commerce, poserait problème. Force est de constater que les mécanismes dont vous parlez sont insuffisants. Les prix des nouveaux médicaments sont en constante augmentation. Une telle mesure permettrait de redonner le pouvoir au CEPS dans les négociations et à obliger les firmes pharmaceutiques à faire la lumière sur les informations concernant les financements de la R&D.

Nous notons par ailleurs que vous vous êtes opposé aux autres amendements visant à mettre en œuvre la transparence sur les négociations, au nom de la loi sur le secret des affaires. Une telle objection n’est plus d’ordre pratique. Affirmer la supériorité du secret des affaires sur la transparence est contraire à la Résolution Transparence adoptée par la France « sans réserve »  à la soixante-douzième Assemblée mondiale de la santé et qui l’engage auprès de l’OMS. Mais c’est aussi une position qui est politiquement intenable alors que vous exigez de nouveaux sacrifices aux personnels et aux usagers qui menacent notre système de santé solidaire. Il y a donc urgence à poser le débat publiquement et à remettre en question la loi sur le secret des affaires. Nous sommes là aussi disponibles pour en parler.

Car depuis vingt ans, les efforts faits pour suivre des politiques d’austérité en matière de santé ont été portés par les seuls usagers, notamment les personnes vivant avec des pathologies graves et les personnels de santé, notamment hospitaliers.

Alors que le PLFSS affiche un objectif d’économie de quatre milliards d’euros, qui portera encore sur les personnels, les usagers et les personnes vivant avec des pathologies graves, vous avez refusé en commission des amendements permettant de documenter la légitimité des prix des médicaments, et notamment le financement public. Pensez-vous qu’il est légitime que nous payions deux fois, au prix fort, les médicaments et les produits de santé ? Est-il légitime que les efforts d’économie épargnent depuis trente ans une industrie aux bénéfices mirobolants, qui n’assure aucun effort en matière d’emploi ou de recherche, malgré les financements publics qu’elle reçoit à cet effet ?

Nous avons pris bonne note que vos objections, en dehors du secret des affaires, n’étaient pas fondées sur un refus de principe, mais bien sur l’aspect pratique de la transparence. Nous disposons d’une expertise qui peut vous convaincre que les obstacles pratiques que vous voyez peuvent être levés. Nous espérons donc que vous saurez nous solliciter dans les délais contraints qui sont les vôtres et que vous ne vous opposerez pas à la présentation d’amendements similaires en séance publique.

En vous remerciant de votre attention, et dans l’attente de votre réponse, nous vous prions, Monsieur le rapporteur, d’agréer l’expression de nos salutations distinguées,

Nos associations ont toutes en commun de regrouper des victimes d’accidents graves de médicaments – reconnus dans certains cas comme « aléas », car la balance bénéfice/risque est jugée positive ; d’autres fois comme « scandales sanitaires », où le maintien du médicament ou produit de santé relève de la faute.

Les « patients-victimes »,  qui passent souvent par une période plus ou moins longue d’errance médicale, doivent alors se battre, vaincre leur isolement, obtenir la reconnaissance de sa réalité par l’institution médicale ainsi que des politiques, très enclins à relativiser la situation et à discréditer la parole des premiers concernés. Ces victimes doivent aussi lutter pour que l’on recherche les causes de ces accidents, que l’on fasse cesser au plus vite l’exposition de nouveaux patients à des thérapeutiques censées nous soigner mais susceptibles de nous rendre malades, voire de tuer. Et enfin, que l’on détermine les responsabilités, que l’on indemnise les victimes et que l’on sanctionne les coupables. L’indemnisation est en soi, une épreuve : il faut d’abord constituer son dossier médical, puis le confier à un avocat pour étude et passer une expertise payante. Pour les femmes, victimes « d’Essure® », un dispositif de stérilisation tubaire, cela revient à une provision de 3.000 euros en moyennepour accéder à une expertise médicale.

Lorsque l’accident est considéré comme un aléa, c’est l’ONIAM qui est censé indemniser les victimes pour des montants insultants et en faisant barrage aux victimes. Ainsi, moins de 3% des victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson sont indemnisées alors que 80% ont une cause médicamenteuse avérée.

La répétition de tels scandales sanitaires et des mêmes dysfonctionnements le prouve : l’ensemble du système reste défaillant.

Comment se satisfaire de ce que le procès du Médiator ne s’ouvre que dix ans après la révélation du scandale et cinq ans après la mort du patron de Servier ? Lenteur d’une Justice qui n’a pas les moyens de faire correctement son travail, multiplication de manœuvres procédurales de la défense, difficulté d’une « charge de la preuve » qui incombe aux victimes (à qui on refuse souvent de reconnaître ce statut) et à leurs associations, énorme disparité de moyens entre elles et les industriels, etc : tout cela vise à dissuader de nombreuses victimes de porter plainte, et trop souvent leur décès survient avant même la fin des procédures.

C’est la conscience qu’au-delà de chaque « affaire » spécifique les problématiques sont les mêmes qui nous a conduit à nous unir pour réclamer un nouveau système. Cela commence par la reconnaissance, symbolique et matérielle, des victimes pour les aider à faire face aux innombrables difficultés quotidiennes qu’elles, et leurs familles, rencontrent. Et pour cela il faut réformer en profondeur tout le dispositif d’indemnisation. L’occasion nous en est donnée avec le prochain débat sur le Projet de loi de financement de la Sécurité Sociale. Les enjeux budgétaires sont au cœur de ce texte et la réforme d’une indemnisation unique, respectueuse des victimes et plus réactive y a toute sa place.

Le sujet pose immédiatement la question du financement, qui est au fond le premier argument opposé à toute réforme pour une plus grande sécurité sanitaire et une meilleure reconnaissance des victimes et des responsables, nous rappelant sans cesse que, pour l’industrie ou nos politiques, nos vies sont avant tout des coûts dans un budget. Il faut inverser cette logique qui privatise les profits et rend publiques les dépenses et les indemnisations : c’est à l’industrie pharmaceutique de payer.

Or, la France a elle-même posé les bases d’une solution globale permettant de rééquilibrer le rapport de forces. En mai dernier, elle s’est engagée auprès de l’Assemblée mondiale de la santé (AMS, qui est l’assemblée générale de l’OMS) à assurer la transparence dans les politiques du médicament, ce qui inclut autant la garantie d’une meilleure sécurité sanitaire qu’une information fiable sur la pertinence des prix imposés par l’industrie pharmaceutique.

La privatisation croissante de la santé et du médicament a eu pour effet une explosion des prix, que notre système de santé ne peut plus soutenir. En 2014, les nouveaux traitements de l’hépatite C ont été mis sur le marché autour de 50 000 €. L’achat par l’Assurance maladie de ce traitement pour l’ensemble des personnes touchées par l’hépatite C en France en 2014 aurait représenté 13 milliards d’€, soit presque deux fois le budget total de l’AP-HP en 2014 (7 milliards d’euros) !

La multiplication des scandales sanitaires montre que cette privatisation n’a pas amélioré la sécurité sanitaire, au contraire. Comment accepter que la Sécurité sociale paie au prix fort des médicaments à des prix dépassant de façon colossale les coûts réels, et dont la recherche et le développement ont souvent été soutenus par des fonds publics ? En 2019, le prix du Zolgensma, développé en partie grâce à l’argent du Téléthon, donc de dons défiscalisés, a été proposé par la firme Novartis à 2,1 millions d’euros par injection ! Et comment accepter les profits exorbitants des actionnaires de l’industrie pharmaceutique quand leur logique de rentabilité nous met en danger, et quand ils refusent de nous reconnaitre comme victimes ?

Servier exige que l’Etat rembourse 30 % des indemnités que le laboratoire a commencé à verser aux victimes du Mediator. Sanofi refuse d’indemniser les victimes de la Dépakine. Pourtant, Sanofi, en 2017, c’est 8,3 milliards d’€ de bénéfices et 4,6 de dividendes. Depuis 10 ans, Sanofi, comme tant d’autres industries qui justifient les prix par les risques financiers qu’elle prend, reçoit entre 110 et 150 millions d’euros par an d’aides publiques via le crédit d’impôt, sans compter les autres financements publics qu’elle reçoit.

En tenant son engagement à l’AMS, la France permettrait de documenter la légitimité des prix des médicaments. Elle ouvrirait la voie à une réforme de la politique tarifaire, une baisse drastique des prix et permettrait de dégager des bénéfices immenses, qui pourraient être affectés à un fonds d’indemnisation permanent, à des moyens supplémentaires pour la justice mais aussi, en amont, de financer une recherche publique indépendante de penser et créer un nouveau système de santé, orienté et contrôlé par les patients, les médecins, les salariés du secteur, pour que la population cesse d’être une victime paradoxale de la santé publique. Cela sera possible si nous sortons la santé des logiques marchandes qui nous tuent.

Signataires

AFMT (Association Française des Malades de la Thyroïde), AMALYSTE (Association des victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson), AMAVEA (Association Méningiome dus à l’Acétate de cyprotérone, aide aux Victimes Et prise en compte des Autres molécules), APESAC (Aides aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsant), ARCASIM (Aide à la Recherche des Conséquences de l’Adjuvant Silicone dans les Implants Mammaires), AV5FU (Association francophone de défense des Victimes du 5FU et analogues présentant un déficit en DPD), AVEC (Association d’Aide aux Victimes d’Endoxan Cyclophosphamide), AVFIN (Association des Victimes du Finastéride), E3M (Entraide aux Malades de Myofasciite à Macrophages), France MCS (Collectif associatif du Syndrome d’Hypersensibilité Chimique Multiple), NAMD (Non au Mercure Dentaire), R.E.S.I.S.T (Réseau d’Entraide Soutien et Information sur la Stérilisation Tubaire), Réseau D.E.S France (Association regroupant des personnes concernées par le Distilbène), Revav (Réseau des Victimes d’Accidents Vaccinaux), UPGCS (Union Prévention Gestion des Crises Sanitaires), Vivre Sans Thyroïde

Avec le soutien de :

Collectif Anti-Sanofric , CGT Sanofi, Médicament-Bien-Commun, Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament, Vérité sur les médicaments, Sud Chimie Sanofi Montpellier, Jean-Jacques Bourguignon (père d’une enfant victime du Gardasil), Jacques Dussart (historien/réalisateur), Quentin Ravelli (Chercheur CNRS),