
Compréhensibilité, visibilité et lisibilité des mentions ?
Formulation, traçabilité?
Association d'Aide aux Victimes d'ENDOXAN Cyclophosphamide
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Compréhensibilité, visibilité et lisibilité des mentions ?
Formulation, traçabilité?
Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les patients peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable lié aux produits de santé.
https:/signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil
Les 31 centres sont répartis de façon à favoriser les échanges de proximité avec les professionnels de santé et les patients.
Les patients sont incités à contacter les centres régionaux de pharmacovigilance dont ils dépendent.
Les professionnels de santé sont incités à contacter les centres régionaux de leur lieu d’exercice.
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont notamment chargés (ansm*:)

Alertée sur un risque de mortalité accru d’environ 40 % en cas d’utilisation d’un dialysat au citrate, l’Agence nationale de sécurité du médicament attend de nouvelles données des industriels.
Rappel des faits. L’ANSM a lancé début décembre une enquête visant à repérer d’éventuels effets indésirables survenant au cours et après une séance de dialyse, et à mesurer les changements de pratiques.
Tout commence le 3 octobre 2018. Le docteur Lucile Mercadal (Inserm et hôpital de la Pitié-Salpêtrière) présente lors d’un congrès une étude indiquant que les patients traités par un liquide de dialyse (ou dialysat) au citrate présenteraient une surmortalité de 40 % par rapport à ceux traités avec d’autres produits plus anciens, à l’acétate ou à l’acide chlorhydrique.
Cette surmortalité aurait essentiellement une origine cardiovasculaire. Ces travaux montraient qu’avec 17 % de personnes exposées, à la fin de l’étude, soit environ 9 000 sujets, alors que le taux de mortalité atteint environ 10 % pour les personnes dialysées, le taux de mortalité atteignait 14 % pour les personnes exposées au dialysat au citrate, soit 1 260 décès. Ce qui représente 360 décès annuels en plus.
Lors de la dernière réunion, le 24 janvier, à l’ANSM, Lucile Mercadal, qui fait état de tentatives d’intimidation, a présenté des éléments de complément à son étude. Elle a utilisé plusieurs modèles statistiques, qui évaluent le risque de surmortalité entre 12 % et 38 %. Le surrisque reste donc significatif. L’étude confirme aussi que le dialysat à l’acide chlorhydrique reste bénéfique. Le dialysat au citrate pourrait également être à l’origine de crampes incoercibles, selon plusieurs études cliniques.
Parallèlement, l’Agence de la biomédecine a présenté une analyse effectuée à partir du registre REIN (réseau épidémiologie et information en néphrologie) sur l’évolution de la mortalité globale chez les patients hémodialysés de 2010 à 2017. « Cette analyse ne montre pas d’augmentation de la mortalité sur la période d’analyse, et notamment depuis l’utilisation par les centres de dialyse de dialysats au citrate », mentionne le communiqué de l’ANSM. Contactées par l’agence, les autorités européennes et l’Agence des produits alimentaires et des médicaments américaine (FDA) n’ont pas fait part d’un signal particulier.
Par Le Figaro.fr avec AFP
Quatre lots d’antibiotiques en poudre du laboratoire Sandoz destinés aux enfants et aux nourrissons ont été rappelés à cause d’un problème dans la notice d’utilisation, a indiqué hier l’Agence du médicament (ANSM).
Il s’agit de «deux lots d’amoxicilline/acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 mL), et deux lots d’amoxicilline/acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 60 ml)».
Ces antibiotiques se présentent sous la forme d’une poudre contenue dans un flacon. Il faut la diluer avec de l’eau uniquement avant la première utilisation, pour obtenir un liquide qu’on administre à l’enfant en lui faisant boire. Or, la notice des lots rappelés peut, à tort, «laisser penser qu’il est nécessaire de rajouter de l’eau avant chaque prise», souligne l’ANSM. Dans ce cas, le médicament sera trop dilué et la dose administrée ne sera pas suffisante.
«La qualité de la poudre du médicament n’est pas remise en cause», souligne l’ANSM, selon laquelle seule la notice pose problème.
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) :
ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) –
I/ Le patient n’est pas informé
Le patient ne sait pas qu’une faute a été commise
Le cas le plus fréquent est que le patient n’est pas en mesure d’apprécier ce qui lui arrive. Il pense que les difficultés auxquelles il est confronté sont la conséquence de la dégradation de son état de santé, mais il n’imagine pas que se sont ajoutées des erreurs dans la prise en charge.
Prenons le cas d’une erreur de diagnostic. Le patient apprécie l’importance des actes exploratoires, la qualité des interrogatoires, mais il n’est pas en mesure de sentir que l’équipe est sur une mauvaise piste ou utilise une méthode dépassée.
L’équipe ne dit rien…
Du point de vue des équipes, il arrive très souvent que celles-ci ont conscience des erreurs ou des fautes qui ont pu être commises, mais elles préfèrent ne pas en parler. Ici il faut distinguer.
Toute prise en charge connaît des imperfections, voire de petits ratages, mais qui sont rectifiés et qui restant sans aucune conséquence. Aussi, il serait maladroit que de signifier aux patients le moindre manquement à la qualité.
La situation est différente lorsqu’est en cause une faute ayant eu des conséquences défavorables sur l’état de santé du patient.
La simple correction impose de dire la vérité au malade. La loi le confirme en prévoyant une obligation d’informer le patient de ces fautes. Il conviendrait certainement d’évaluer ce procédé, mais tout montre que l’on en reste trop, hélas, à la bonne règle du silence : « pas vu, pas pris », ce qui n’est pas admissible, et sur deux plans.
Tout d’abord, si le patient a été victime d’une faute, il bénéficie d’un certain nombre de recours et le silence gardé par les équipes prive le patient de l’accès à ses droits.
Par ailleurs, si les faits sont significatifs, il y a de fortes chances pour que, tôt ou tard, le patient les apprenne, et sa réaction sera sévère s’il se rend compte qu’on a voulu lui masquer la réalité.
II/ Le patient informé renonce à former un recours
Dans nombre de cas, le patient sait qu’une faute a été commise et qu’elle a aggravé son état de santé. Pour autant, il s’abstient d’exercer un recours. Beaucoup de facteurs peuvent jouer, dont trois importants.
Le respect pour la fonction des professionnels de santé
Bien des patients qui pourraient former un recours y renoncent, estimant que l’exercice des professions de santé est difficile, et qu’il faut accepter les failles, ce d’autant plus que l’équipe s’est montrée coopérative pour tout faire pour limiter les conséquences.
Encourager à la qualité de l’information, au respect de l’intimité du patient, c’est une manière de créer ce climat de compréhension, qui peut jouer un frein lorsque le patient songerait à exercer un recours en responsabilité. Si le dommage est important, le recours sera exercé, vu son enjeu. Mais dans des situations limites, le contexte relationnel, le sentiment que des professionnels sont attentifs, sont des freins puissants qui dissuadent les patients d’exercer des recours.
La complexité du procès…
Pour des raisons qui ne sont pas toujours fausses, nos concitoyens n’ont pas une bonne image des services publics de la justice et ils en redoutent un peu le fonctionnement. En matière de santé, leur opinion est profondément perturbée par les informations qui décrivent les affaires de santé publique comme de vrais parcours du combattant.
Aussi, affaibli par la maladie et les complications, plus d’un patient préfère se préoccuper de sa réadaptation, et ne se sent, ni le courage, ni la force, d’engager un procès. Cela est regrettable car il existe des procédures simples et adaptées.
L’idée de faire condamner un médecin ou une infirmière
Les patients restent souvent à l’approche simple que tout procès passe par la condamnation personnelle du médecin. Aussi, et même s’ils pensent que la qualité des soins n’a pas été satisfaisante, ils ne se sentent pas fondés à engager un procès qui conduira un médecin à la barre du Tribunal.
C’est le fruit d’une grande méconnaissance car l’immense majorité des procès se gère, désormais, sur le plan civil, contre les assureurs des Hôpitaux ou des praticiens libéraux, et il est parfaitement possible pour le patient de faire reconnaître ses droits sans fragiliser ou remettre en cause la carrière professionnelle du médecin.
Le sentiment de la vulnérabilité
Vient un dernier frein, purement psychologique. Le patient confronté à des séquelles importantes sait qu’il va devoir, pendant des années, être en lien avec les équipes médicales et para-médicales, et il hésite à engager un recours contre ceux qui sont destinés à le soigner. Le patient a trop besoin de confiance, et il peut redouter ce qu’il découvrira par le procès.
Au total, on voit que c’est souvent la sous-information qui prive le patient de l’exercice de ses droits, soit qu’on lui est caché l’existence de la faute, soit que par des visions erronées du procès, il ne s’estime pas en mesure de faire valoir ses droits en justice.

AFP/ARCHIVES – STEPHANE DE SAKUTIN
« Pénurie de médicaments : un quart des Français concernés », Le Parisien
Le Parisien annonce en effet que selon un sondage BVA pour France Assos Santé, « fédération […] qui regroupe 85 associations en santé, […] un quart des Français ont déjà été confrontés à une pénurie d’un médicament (anticancéreux, antiallergiques, antiépileptique…) ou d’un vaccin (Pneumovax, pour les personnes en attente de greffe, BCG…) ». Alain-Michel Ceretti, son président, remarque que « cela a des conséquences directes sur leur santé ».
Le journal souligne ainsi que « 45% des personnes impactées ont dû reporter, modifier, renoncer à leur traitement. Résultat : une augmentation des symptômes dans 14% des cas, une hospitalisation dans 5% ».
Le quotidien s’interroge : « Mais d’où viennent ces ruptures ? A des travaux de rénovation d’une usine par-ci, à une délocalisation par-là. Mais pour France Assos Santé, «les industriels sont très largement responsables, du fait de leurs stratégies financières contestables !» En clair, des labos réduisent leur stock pour limiter les pertes et vendent le reste au plus offrant ».
Le Parisien observe que « de son côté, l’ANSM, le gendarme du médicament, met en place des procédures pour assurer des substitutions et invite chaque personne concernée à consulter son médecin. Mais cela ne suffit pas à colmater les brèches ».
Alain-Michel Ceretti déclare ainsi : « Que les pouvoirs publics fassent leur travail, avec une harmonisation des politiques à l’échelle européenne ». Il « demande une information «claire sur les plans de gestion des pénuries» et aussi des sanctions financières aux laboratoires qui ne respectent pas ces plans », continue le journal.
Le Parisien livre en outre le témoigne d’un « septuagénaire [de la Somme qui] a déposé plainte ». Le quotidien explique : « Christian Bochet ne compte plus les kilomètres qu’il doit faire pour trouver le médicament dont sa femme a besoin. […] Line, qui souffre de la maladie de Parkinson, a dû faire face à des ruptures de stock de son traitement. Son mari […] vient de déposer une plainte auprès de la Cour européenne des droits de l’Homme ».
Le journal évoque ainsi « la pénurie du Sinemet*. Le traitement phare pris […] par 45.000 patients en France, est en forte tension d’approvisionnement depuis que le laboratoire a suspendu sa production pour mettre son usine aux normes ».
Christian Bochet déclare notamment : «C’est insupportable. Je fais la tournée des pharmacies, jusqu’à 35 km à la ronde, pour en trouver. Il ne nous reste que 5 semaines de stock… Après, c’est le flou car Line ne supporte pas le Modopar*, son substitut. Elle a essayé mais toutes ses constantes ont chuté ».
« Je fais valoir l’article 2, celui du droit à la vie et pointe l’atteinte aux droits fondamentaux d’accès aux soins », ajoute-t-il.
Le Parisien remarque que « l’ANSM, gendarme du médicament, a pourtant mis en place une procédure pour assurer aux malades de Parkinson une continuité des soins ». Christian Bochet note que « les alternatives ne marchent pas pour tout le monde. Mon combat est pour Line, et pour tous ces malades démunis ».
*Princeps: Sinemet
*Generique: Modopar

C’est une victoire très symbolique pour le Dr Julien Blain, médecin généraliste engagé dans une croisade anti-génériques et adepte de la mention « non substituable ». La justice a tranché et lui a donné raison dans une affaire l’opposant à la caisse primaire du Val-d’Oise.
Début octobre, devant le tribunal des affaires sociales (TASS) de Cergy-Pontoise (Val-d’Oise) et plusieurs dizaines de patients, le Dr Julien Blain, 61 ans, avait ardemment défendu son refus de prescrire des médicaments génériques. Ce généraliste avait été condamné en 2015 à une pénalité financière de 400 euros par sa caisse primaire d’assurance-maladie – amende qu’il a refusé de payer – pour avoir prescrit un trop grand nombre de fois des médicaments avec la mention « non substituable ». Son taux de mention « NS » avait atteint 72,2 %, entre le 1er septembre et le 31 décembre 2013, contre 5,3 % en moyenne nationale…
Liberté de prescription
Mais dans un jugement du 29 novembre, les juges lui ont finalement donné raison et ont condamné en revanche la caisse à verser 1 000 euros au médecin.
Face au tribunal, le Dr Blain et son avocat, Me Nicolas Choley, avaient mis en avant une procédure irrégulière et le caractère infondé de la pénalité. Ils réclamaient 2 500 euros à la CPAM, au titre des frais de procédure. Le généraliste soutenait que la prescription assortie d’une mention « NS » n’entre pas dans le champ de l‘article du code de sécurité sociale sur lequel la caisse primaire l’a attaqué (modalités du contrôle médical), car il ne s’agit pas d’une prestation contrairement aux soins ou à la prescription d’arrêt de travail.
Le médecin et son conseil pointaient aussi le non-respect du principe du contradictoire dans le cadre du contrôle médical, car il n’avait pas eu communication des éléments nécessaires à la préparation de l’entretien. Le Dr Julien Blain mettait en avant sa liberté de prescription et son indépendance professionnelle, ainsi que les nombreuses difficultés rencontrées par des « centaines de patients »avec les génériques.
Pas le temps de se justifier
Des arguments alors rejetés par la CPAM, pour qui 150 dossiers ont été « examinés et discutés »avec le médecin. Pour la caisse, le contrôle médical avait démontré un recours « répété, voire systématique » de la mention NS, sans lien avec l’état de santé du patient. Et ce alors que le médecin doit observer « la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins », selon le Code de la Sécurité sociale.
Les juges du TASS ont finalement estimé que la procédure de contrôle médical n’avait pas été respectée. En effet, après l’entretien contradictoire, le 12 mars 2015, le Dr Blain a fait parvenir plusieurs observations écrites à la caisse. Le service médical lui a répondu par un courrier daté du 13 avril 2015 que le médecin a reçu quatre jours plus tard. Or dès le 23 avril, la CPAM a mis fin à la procédure de contrôle et, deux jours plus tard, elle notifiait au médecin les faits incriminés et la pénalité financière, relèvent les juges. « Le service de contrôle médical n’a donc pas permis au Dr Blain de justifier de la mention NS (…) et c’est de façon prématurée qu’il a été mis fin à la procédure de contrôle médical », estiment-ils.
Dans ce contexte, « la pénalité de 400 euros n’est pas due », tranche le tribunal, estimant qu’il est équitable de condamner la CPAM à 1 000 euros au titre des frais « irrépétibles » exposés dans le cadre de la procédure.
Le Dr Blain et son avocat ont réagi en saluant une « belle décision », synonyme de victoire pour le généraliste. La CPAM, quant à elle, peut encore former un pourvoi en cassation jusqu’au 28 janvier 2019.
PHOTO ARCHIVES NICOLAS VALLAURIEvoquer les effets secondaires des médicaments est toujours un sujet sensible. Et les derniers scandales, Mediator, Dépakine ou encore Levothyrox le montrent. « Il n’y a jamais de risque zéro quand on prend un médicament, prévient Ségolène Duran, pharmacienne, responsable du programme de pharmacosurveillance de l’Institut Paoli-Calmettes (IPC). Même la prise de paracétamol n’est pas un geste anodin et peut comporter des effets secondaires. À l’apparition d’une gêne, il ne faut pas hésiter à en parler et à le déclarer.«
Mais comment trouver le bon interlocuteur et comment déclarer les effets secondaires d’un médicament : c’est un des enjeux de la Semaine nationale de la sécurité des patients qui se tient jusqu’à dimanche dans toute la France. Comme de nombreux établissements de santé, l’Institut Paoli-Calmettes est mobilisé pour sensibiliser le public. Plusieurs rendez-vous sont programmés pour parler du rôle que chacun, patient comme soignant, peut jouer pour une surveillance efficace et partagée de l’usage des médicaments.
« Nous voulons faire connaître aux patients la manière dont fonctionne l’hôpital mais aussi leur sécurité, poursuit Ségolène Duran. On ne peut que saluer la concrétisation d’une initiative qui a le mérite de vouloir améliorer la sécurité et la qualité des soins, en impliquant davantage tous les professionnels mais aussi les premiers concernés, à savoir les patients. » Et en cancérologie, ce dispositif prend tout son sens. « On est dans des pathologies potentiellement graves où tout le monde cherche l’efficacité, explique-t-elle. Les effets secondaires peuvent de ce fait être négligés. Autant les effets des ‘anciennes’ chimiothérapies sont connus, autant avec les thérapies innovantes aujourd’hui largement utilisées en oncologie, leurs effets secondaires sont souvent sous-estimés, mal connus ou de ce fait moins bien communiqués aux patients.«
À l’IPC, depuis trois ans, un projet inédit associant pharmaciens, infirmiers, médecins et bénévoles a été lancé pour identifier ces effets secondaires et les faire remonter. « De plus en plus, les patients suivent un traitement anticancéreux chez eux, en ambulatoire, loin de l’hôpital. Cela peut conduire à sous-déclarer les effets secondaires« , souligne Ségolène Duran qui poursuit : « Les lignes sont en train de bouger. Depuis mars 2017, un portail (signalement-sante.gouv.fr) pour simplifier et favoriser le signalement des événements sanitaires indésirables a été ouvert par le ministère de la Santé. Il faut que ça se sache.«
À Marseille, on a déjà pris la mesure de ce dispositif. Plus de 200 déclarations ont été effectuées ces deux dernières années. « On est à peu près à 50 % des déclarations nationales effectuées par les patients dans les traitements du cancer en 2017.«